韓国における再生医療等製品、体外診断用医薬品および医療機器に関する延長登録制度ならびに製造販売承認制度

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韓国における再生医療等製品、体外診断用医薬品および医療機器に関する延長登録制度ならびに製造販売承認制度

2017年12月19日

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■概要

「特許法施行令第2条第2号に規定する再生医療等製品、体外診断用医薬品等に係る特許権の保護の現状及び課題等に関する調査研究報告書」（平成29年2月、知的財産研究教育財団知的財産研究所）VI-3では、韓国における再生医療等製品、体外診断用医薬品および医療機器に関する延長登録制度ならびに製造販売承認制度について、延長登録制度の概要や手続きの流れ、関連する審決例、製造承認販売制度の概要や手続きの流れ、承認事例等が紹介されている。また、資料として現地回答の和訳も掲載されている。

■詳細及び留意点

　「特許法施行令第2条第2号に規定する再生医療等製品、体外診断用医薬品等に係る特許権の保護の現状及び課題等に関する調査研究報告書」（平成29年2月、知的財産研究教育財団知的財産研究所）VI-3

（目次）

VI　各国の再生医療等製品、体外診断用医薬品及び医療機器に関する延長登録制度及び

製造販売承認制度について

　3　韓国　P.178

　　(1)　延長登録制度　P.178

　　　(i)　延長登録制度　P.178

　　　(ii)　延長登録出願から登録に至るまでの流れ　P.179

　　　(iii)　延長登録数及びその特許権の内容　P.180

　　　(iv)　延長登録制度に関する裁判例・審決例　P.181

　　　(v)　延長登録の対象となる特許権の制限の有無　P.182

　　　(vi)　延長登録された特許権の効力範囲　P.182

　　　(vii)　延長登録の対象となる承認の制限の有無　P.182

　　(2)　製造販売承認制度　P.182

　　　(i)　製造販売承認制度　P.182

　　　(ii)　治験開始から承認までの流れ　P.185

　　　(iii)　製造販売承認の数　P.187

　　　(iv)　データ保護制度、パテントリンケージ制度、一部効能承認申請及び薬価制度　P.190

資料編

　資料V　海外質問票調査結果

　　(3)　韓国　P.510

■ソース

「特許法施行令第2条第2号に規定する再生医療等製品、体外診断用医薬品等に係る特許権の保護の現状及び課題等に関する調査研究報告書」（平成29年2月、知的財産研究教育財団知的財産研究所）
https://www.globalipdb.inpit.go.jp/jpowp/wp-content/uploads/2017/12/fdf3e4d394296867dea1721216a13c39.pdf