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ブラジル国家衛生監督局(ANVISA)による事前承認に関する情報を調べる方法

2014年04月04日

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■概要
ブラジルでは、医薬特許付与の要件として、ブラジル国家衛生監督局(ANVISA)による事前承認を得る必要がある。この事前承認に関するANVISAによる意見書は、ANVISAのウェブサイトで閲覧が可能である。
■詳細及び留意点

【詳細】

 産業財産権法第229C条によると「医薬用の製品及び方法に関する特許の付与は,国家衛生監督庁(Agência Nacional de Vigilância Sanitária(National Agency of Sanitary Surveillance);ANVISA)の事前の同意を必要とする」とされている。医薬品あるいは製造方法に係る特許出願については、ブラジル知財庁(INPI)はANVISAに出願を転送し、ANVISAにて公衆衛生への影響について判断し、結果は官報に公開される。承認を受けた出願はINPIに返却され、INPIにて特許要件を充足するかの実体審査が行われる。承認が受けられなかった出願はINPIに戻され、ANVISAの事前承認の欠如を理由として却下される。

 このANVISAによる事前承認に関する意見書は、ANVISAのウェブサイトで閲覧が可能である。なお、事前承認はANVISAの知的財産調整局(Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI))によって行われている。以下に、意見書の閲覧方法を紹介する。意見書は全て、ポルトガル語のみである。

 

(1) ブラジル国家衛生監督局のウェブサイト

http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/homeにアクセスし、左欄の一番上のメニューの中から「Medicamentos(医薬品)」をクリックする。

ANVISAトップページ

ANVISAトップページ

 

 左欄の「Assuntos de Interesse(興味ある項目)」のメニュー中、下から8番目の「Propriedade Intelectual(知的財産)」をクリックすると、知的財産調整局に関する画面が表示される。

ANVISA知的財産調整局の選択画面

ANVISA知的財産調整局の選択画面

 

(2) 以下が、知的財産調整局の画面である。

ANVISA知的財産調整局のページ

ANVISA知的財産調整局のページ

 

 1つ目の知的財産調整局(Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI))をクリックすれば、COOPIの概要文が表示され、下部には、以下の資料へのリンクが張られている。

 

・RDC 21/2013

事前承認の行政手続きを定めた決議RDC 45(2008年6月24日)を改正した決議RDC 21/2013(2013年4月10日)

・Ordem de serviço 003/2013

決議RDC 21/2013に関する規則003/2013

・Modelos de pareceres

ANVISAによる事前承認に関する意見書の見本

Fluxo de tramitação de PI’s

・事前承認のフローチャート

 

(3) 上記画面で「Situação de Processos (atualizada até 30/04/2013)(プロセスの状況)」をクリックすると、別ウィンドウでPDFファイルが開き、事前承認のステータスが確認できる。

 

 PDFには、

1. PROCESSOS ANUÍDOS ATÉ A PRESENTE DATA(事前承認が下りたもの)

2. PROCESSOS COM PRÉVIA ANUÊNCIA DENEGADA (事前承認が拒否されたもの)

3. PROCESSOS CUJA ANÁLISE DE PRÉVIA ANUÊNCIA NÃO FOI CONCLUÍDA(事前承認の判断が何らかの理由により中止されたもの)

4. PROCESSOS DEVOLVIDOS AO INPI POR NÃO SE ENQUADRAREM NO ARTIGO 229-C DA LEI 9.279/96(事前承認不要と判断されたもの)

5. PROCESSOS RE-ENCAMINHADOS AO INPI QUE AINDA NÃO RETORNARAM (ANVISAがINPIに追加情報等を請求中のもの)

6. PROCESSOS EM ANÁLISE DE PRÉVIA ANUÊNCIA(現在判断中のもの)

に分かれて掲載されているので、検索したい出願のPI(出願番号)が、上記区分のどこに掲載されているかで、当該出願に係るANVISAの事前承認プロセスの状況が分かる。

 

【留意事項】

 ANVISAの事前承認プロセスの状況に関する情報は毎週更新されることが予定されていたが、本コンテンツ作成時点では、2013年4月30日で更新がとまっている(ANVISA職員によると「近いうちに毎週更新を再開予定であるであるが時期は未定」とのこと)。

■ソース
・ブラジル国家衛生監督局(ポルトガル語)に関する規定
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Propriedade+Intelectual/A+Coordenacao+de+Propriedade+Intelectual+%28COOPI%29 ・ブラジル国家衛生監督局(ポルトガル語)による事前承認に関するステータス
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Propriedade+Intelectual
■本文書の作成者
カラペト・ホベルト(ブラジル弁護士)
■協力
一般財団法人比較法研究センター 菊本千秋
■本文書の作成時期

2014.01.06

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