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ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)による事前承認に関する情報を調べる方法

2019年09月26日

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■概要
ブラジル国内で出願された医薬品及び医薬品の製造方法に関する特許は、ブラジル産業財産庁(INPI)による審査の前に、ブラジル国家衛生監督庁(Agência Nacional de Vigilância Sanitária;以下、ANVISA)による事前審査を受け、承認を得ることが法律で義務付けられている。これは、ブラジル産業財産権法第229-C条の規定「医薬用の製品及び方法に関する特許の付与は、ANVISAの事前の同意を必要とする」に基づくものである。ANVISAは、ブラジルの公衆衛生にリスクを及ぼし得る製品・サービスについて規制、管理、監視を行う機関で、ブラジル国内における医療用具、医薬品、食料品、化粧品、衛生用品等の販売には、ANVISAへの事前登録が必要である。
■詳細及び留意点

 INPIに出願された医薬品あるいはその製造方法に関する特許出願は、ANVISAの事前承認審査の手続きとして、ANVISAに送られ、ANVISAの知的財産調整局(Coordenação de Propriedade Intelectual、COOPI)が、公衆衛生への影響について審査し、判断する。審査結果は官報に公開される。

 ANVISAの承認を受けた出願はINPIに戻され、INPIにて特許要件を充足するかの実体審査が行われる。承認を受けられなかった出願は、ANVISAの事前承認の欠如を理由として却下される。

 

 ANVISAの事前承認の根拠である産業財産法第299-C条は、現行の産業財産法(1996年制定)の2001年の改正に伴い導入されたが、ANVISAの“事前の同意”の範囲についての解釈をめぐり、ANVISAとINPIの間で対立が生じ、医薬品関連特許出願の審査がINPIとANVISAで二重に実施されていたことが、審査遅延の原因の一つとなっていた。そこで、2017年4月12日、INPIおよびANVISAの長官がこの重複審査問題を解決することを目的とした共同規則に署名した。この規則では、両機関の権限が明確にされ、ANVISAは薬害のリスクなど公衆衛生の観点からのみ審査を行い、特許要件についてはINPIが単独で審査することとなった。また、医薬品および医薬品の製造方法に関する特許出願の審査の流れも規定された。

 

 この2017年の共同規則が署名された後、INPIおよびANVISAの特許性の基準の調和を図るための庁間連携グループ(GAI)が創設され、2018年に入って数回の会合が行われている。2018年5月24日に開かれた会合では、以下の分野についてはANVISAの事前承認が不要(第229-C条の適用外)であることが決定された。

 

ANVISAの事前承認が不要の分野は、以下の通り。

・農薬

・獣医製品

・食品

・2010年8月6日付決議第27号において食品として分類されたもの

・1999年4月30日付決議第17号および第18号において食品として分類されたもの

・医療機器

・診断キット

・接着剤及びインプラント

・医薬品中間体の合成

・化粧品および衛生用品

 

 なお、INPIの審査官が審査対象特許出願について事前承認が必要か否かの疑念を有する場合、当該特許はANVISAの事前承認審査に送られる。

 

 ANVISAによる事前承認に関する進捗状況は、ANVISAのウェブサイトで閲覧できるため、以下に、その確認方法を紹介する。なお、進捗状況に関する情報の言語はポルトガル語のみで、英語版はない。

 

(1) ANVISAのウェブサイト(http://portal.anvisa.gov.br/)にアクセスし、左側中央のメニューの中の「Registros e Autorizações(登録・認証)」をクリックする。30BR14_1

ANVISAウェブサイト トップページ

 表示される画面の左側中央、または中央部分のメニューの中の、「Medicamentos(医薬品)」をクリックする。30BR14_2

「Medicamentos(医薬品)」選択画面

 表示される画面の中央部分の「PRODUTOS(製品)」をクリックする。30BR14_3

「PRODUTOS(製品)」選択画面

 表示される画面の中央部分のメニューの右列の下方にある「Propriedade Intelectual(知的財産)」をクリックする。30BR14_4

「Propriedade Intelectual(知的財産)」選択画面

 表示される画面の中央部分のメニューの中の「Situação dos Pedidos(出願の審査状況)」をクリックする。30BR14_5

「Situação dos Pedidos(出願の審査状況)」選択画面

 

(2) これにより表示される画面が検索画面「Regularização de Produtos – Propriedade Intelectual(製品の遵法化-知的財産)、Situação dos Pedidos de Prévia Anuência(事前承認審査の進行状況)」である。この画面では、以下の出願a)~d)の事前承認審査の進行状況を確認できる。

 

a) 2001年から2012年5月までにINPIからANVISAの事前承認審査に送られた出願の事前承認審査の進行状況については、以下の画面の赤枠で囲まれた「situação atual(現在の状況)」という青色の文字列をクリックする。30BR14_6

「situação atual(現在の状況)」選択画面

 すると、下記のPDFファイル、「ANUÊNCIA PRÉVIA A PRODUTOS E PROCESSOS FARMACÊUTICOS、SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ENCAMINHADOS A ANVISA(医薬品およびプロセスに関する事前承認、ANVISA手順の状況)」が表示され、事前承認審査のステータスが確認できる。

30BR14_7

「ANUÊNCIA PRÉVIA A PRODUTOS E PROCESSOS FARMACÊUTICOS、SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ENCAMINHADOS A ANVISA

(医薬品およびプロセスに関する事前承認、ANVISA手順の状況)」

 このPDFファイルでは、審査の状況が以下の分類で記載されている。

 

  1. PROCESSOS ANUÍDOS ATÉ A PRESENTE DATA(事前承認が下りたもの)
  2. PROCESSOS COM PRÉVIA ANUÊNCIA DENEGADA(事前承認が拒否されたもの)
  3. PROCESSOS CUJA ANÁLISE DE PRÉVIA ANUÊNCIA NÃO FOI CONCLUÍDA(事前承認審査が何らかの理由により中止されたもの)
  4. PROCESSOS DEVOLVIDOS AO INPI POR NÃO SE ENQUADRAREM NO ARTIGO 229-C DA LEI 9.279/96(産業財産法第229-C条の適用外のため事前承認不要と判断されたもの)
  5. PROCESSOS RE-ENCAMINHADOS AO INPI QUE AINDA NÃO RETORNARAM (ANVISAがINPIに追加情報等を請求中のもの)
  6. PROCESSOS EM ANÁLISE DE PRÉVIA ANUÊNCIA(現在審査中のもの)

 

 検索したい出願のPI(出願番号)が、上記区分のどこに掲載されているかで、当該出願に係るANVISAの事前承認審査プロセスの状況が分かる。

 なお、ANVISAの事前承認プロセスの状況に関する情報は毎週更新されることが予定されていたが、本コンテンツ作成時点では2013年4月30日以降更新されていない。

 

b) 2012年6月以降(2012年5月24日付省際令第2012/1065号の公布後)にINPIからANVISAの事前承認審査に送られた出願で、事前承認審査が終了したものについては、以下の画面の「situação dos pedidos finalizados(完了した出願の審査状況)」という青色の文字列をクリックする。30BR14_8

「situação dos pedidos finalizados(完了した出願の審査状況)」の選択画面

 すると、次のPDFファイル:Relatório de PI’s encaminhados à Anvisa após a publicação da Portaria Interministerial 1.065, de 24/05/2012(2012年5月24日付省際令第2012/1065号が交付された後にANVISAに送付された手続番号)が表示される。30BR14_9

 このファイルでは、「PI(手続番号)」、「Data depósito no INPI(INPIへの出願日)」、「Data de encaminhamento ANVISA(ANVISAへの事前承認付託日)」、「Nº RPI(INPI公報誌番号」、「Situação Atua(審査状況)」、「Data devolução ao INPI(INPI差し戻し日)」の情報が記載されており、各出願の審査状況を確認できる。

 「Situação Atua(審査状況)」欄に記載されている語の意味は以下のとおり。

・Anuído(事前承認が下りたもの)

・Anuído com subsídios(事前承認が下りたもの。ただし特許性に関するANVISAの意見を伴う。)

・Anuído por decisão judicial(裁判所の決定により事前承認が下りたもの。)

・Anuído sem subsídio(事前承認が下りたもの。特許性に関するANVISAの意見なし。)

 なお、このPDFファイルは、本記事作成時点では2018年9月5日に更新されている。

 

c) 2012年6月以降(2012年5月24日付省際令第2012/1065号の公布後)にINPIからANVISAの事前審査に送られた出願で、事前承認審査が進行中のものについては、以下の画面の「situação dos pedidos em andamento(審査中の出願の状況)」という青色の文字列をクリックする。30BR14_10

「situação dos pedidos em andamento(審査中の出願の状況)」の選択画面

 

 すると、b)と同様のタイトルの次のPDFファイルが表示される。30BR14_11

 このファイルでは、「PI(手続番号)」、「Data depósito no INPI(INPIへの出願日)」、「Data de encaminhamento ANVISA(ANVISAへの事前承認付託日)」、「Nº RPI(INPI公報誌番号」、「Situação Atua(審査状況)」、「Observações(備考)」の情報が記載され、各出願の審査状況を確認できる。

 「Situação Atua(審査状況)」欄に記載されている語の意味は以下のとおり。

・Em análise(審査中)

・Anuído por decisão judicial(裁判所の決定により事前承認が下りたもの。)

・Aguardando análise(未だ審査が開始されていないもの。)

・Análise suspensa–Arquivado pelo INPI(審査が中断され、INPIが出願却下した出願。)

・Arquivado definitivamente pelo INPI(INPIが出願却下の終局的判断を下した出願。)

・Entrada improcedente(事前承認審査対象外と判断されたもの。)

・Exigência–Aguardando manifestação(事前承認オフィスアクションが出たもの-出願人の応答待ち。)

・Pedido incompleto / não-disponível no site do INPI(事前承認審査の条件不備と判断されたもの/INPIのウェブサイトに情報が公表されていないもの。)

・Ciência–Aguardando manifestação(事前承認拒否理由通知-出願人による応答待ち。)

・Anuído sem subsídio(ANVISAの事前承認が下りたもの。特許性に関する意見なし。)

 なお、このPDFファイルは、本記事作成時点では2018年9月5日に更新されている。

 

d) ANVISAの事前承認審査が終了し、事前承認が下りず、INPIに戻された出願については、以下の画面の赤枠内の青い文字列をクリックすると確認できる。30BR14_12

承認拒否事案の選択画面

 

・「Pedidos encaminhados até maio de 2012」をクリックすると、2012年5月までにANVISAの事前承認審査が拒否で終了し、INPIに送られた出願の確認ができる。

・「Pedidos encaminhados após junho de 2012」をクリックすると、2012年6月以降にANVISAの事前承認審査が拒否で終了し、INPIに送られた出願の確認ができる。

 

■ソース
・ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)
http://portal.anvisa.gov.br/ ・ブラジル国家衛生監督庁に関する規定
http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/propriedade-intelectual/legislacao
■本文書の作成者
Licks法律事務所
■協力
日本国際知的財産保護協会
■本文書の作成時期

2018.10.11

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