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ブラジル国家衛生監督局(ANVISA)による事前承認に関する実務の現状

2015年01月14日

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■概要
 ブラジルにおいては、医薬品及び医薬品の製造方法に関する特許出願について、INPI(ブラジル知財庁)で特許権が付与される前にANVISA(ブラジル国家衛生監督局)による事前承認が義務付けられている。
 2012年5月25日に、保健省(ANVISAの上部組織)と商務省(INPIの上部組織)が共同で公布した第1065号法令により、従来のINPIの審査が終了してからANVISAへ移送するというフローから、ANVISAが先に審査を行ってから、INPIへ移送されることになった。

 本稿では、ANVISAによる事前承認に関する実務の現状について、ブラジル弁護士 カラペト・ホベルト氏が解説している。
■詳細及び留意点

記事本文はこちらをご覧ください。

■ソース
 参考資料(原文)は以下の通り。
・PORTARIA INTERMINISTERIAL N 1065/2012
・RESOLUÇÃO-RDC N21
・PORTARIA N 344, DE 12 DE MAIO DE 1998
・PORTARIA Nº 736, DE 2 DE MAIO DE 2014
・RESOLUÇÃO-RDC N45/2008
■本文書の作成者
カラペト・ホベルト(ブラジル弁護士/日本技術貿易株式会社 IP総研 客員研究員)
■協力
日本技術貿易株式会社 IP総研
■本文書の作成時期

2014.11.17

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